Prävention von Herz- und Tumor-Krankheiten

Wenig Positives zu Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren

Die Ergebnisse der placebo-kontrollierten Studie VITAL zum Nutzen von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren in der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen und Tumoren liegen vor: Danach ist die Gabe von Vitamin D3 in einer Dosierung von 2000 IU täglich nutzlos, das Risiko für Herzgefäß- und Tumor-Erkrankungen wird nicht gesenkt.

An der US-Studie VITAL die von den National Institutes of Health finanziert wurde, nahmen 25.871 Personen teil, wobei die Männer mindestens 50 Jahre alt waren, die Frauen wenigstens 55 Jahre. Geprüft wurden jeweils gegen Placebo täglich 2000 IU Vitamin D3 und 1 Gramm Omega-3-Fettsäuren.
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Auch Omega-3-Fettsäuren (1Gramm täglich) schnitten in dieser Studie bei den primären Endpunkten nicht signifikant besser ab als Placebo. Eine aus ihrer Sicht positive Botschaft hatten allein die Autoren der Studie REDUCE IT mit einem hoch-dosierten Omega-3-Fettsäuren -Präparat zu melden. Die Ergebnisse der Studien wurden gerade beim Kongress der „American Heart Association“ in Chicago vorgestellt und zugleich im „New England Journal of Medicine“veröffentlicht.

An der US-Studie VITAL die von den National Institutes of Health finanziert wurde, nahmen 25.871 Personen teil, wobei die Männer mindestens 50 Jahre alt waren, die Frauen wenigstens 55 Jahre. Geprüft wurden jeweils gegen Placebo täglich 2000 IU Vitamin D3 und 1 Gramm Omega-3-Fettsäuren. Primäre Endpunkte waren invasive Tumoren und schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulär bedingter Tod). Zu den sekundären Endpunkten zählten spezifische Tumoren (Brust-, Prostata- und kolorektales Karzinom) sowie kardiovaskuläre Ereignisse.

Die mittlere Beobachtungsdauer betrug 5,3 Jahre. In dieser Zeit wurde bei 1617 Teilnehmern – 793 in der Vitamin-D-Gruppe und 824 in der Placebo-Gruppe – ein invasiver Tumor diagnostiziert. Die Risiko-Berechnungen ergaben keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen (Hazard Ratio: 0,96; 95% CI: 0,88 bis 1,06; p = 0,47)

Auch beim primären kardiovaskulären Endpunkt ergaben die Berechnungen keinen signifikanten Unterschied zwischen den Personen mit Vitamin D3 und den Personen der Kontrollgruppe. Ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis trat bei insgesamt 805 Personen auf (396 in der Verum-Gruppe, 409 in der Placebo-Gruppe). Die Berechnungen ergaben ein Risiko-Verhältnis von 0,97 (Hazard Ratio: 0,97; 95% CI: 0,85 - 1,12; p = 0,69).

Bei den sekundären Endpunkten ergaben die Berechnungen ebenfalls keine statistisch signifikanten Unterschiede. Beim Parameter tumor-bedingte Gesamtmortalität war das Resultat mit einem Risiko-Verhältnis von 0,83 (HR: 0,83, 95% CI: 0,67 - 1,02) zwar „grenzwertig“. Ergebnisse zu sekundären Endpunkten sollten aber zurückhaltend interpretiert werden, heißt es dazu in einem Begleitkommentar. Keine signifikanten Unterschiede wurden außerdem bei Patienten mit niedrigen Vitamin-D-Werten (unter 20 ng/ml) festgestellt.

Die Ergebnisse mit Omega-3-Fettsäuren waren ebenfalls „negativ“. Beim primären kardiovaskulären Endpunkt betrug das Risiko-Verhältnis 0,92 (HR: 0,92; 95% CI: 0,80 - 1,06;p = 0,24), beim Endpunkt invasive Tumoren gab es auch „Gleichstand“ (HR:1,03; 95% CI: 0,93 - 1,13; p = 0,56). Allein beim sekundären Endpunkt Myokardinfarkt schnitten die Patienten mit dem Verum-Präparat besser ab als die Patienten der Placebo-Gruppe (HR: 0,72; 95% CI: 0,59 - 0,90).

Zur kardiovaskulären Prävention mit einem Omega-3-Fettsäuren-Präparat gab es in Chicago allerdings auch eine „positive“ Botschaft: Wie zuvor schon gemeldet wurden die Daten der Studie REDUCE IT vorgestellt, in der das Verum-Präparat des Unternehmens Amarin sich dem Placebo als überlegen erwiesen hatte.

An der placebo-kontrollierten Studie nahmen knapp 8200 Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und erhöhten Triglyzerid-Werten (von ≥ 135 mg/dl bis < 500 mg/dl) teil, die mit Statinen (LDL-C-Werte zwischen 40 mg/dl bis < 100 mg/dl) behandelt wurden.

Sie erhielten zusätzlich entweder ein Placebo oder als Prüfpräparat Vascepa mit einem Fettsäure-Derivat als Inhaltsstoff (Icosapent-Ethyl) in einer Tagesdosis von vier Gramm. Ziel der Studie war der Nachweis einer signifikanten (p<0,001) relativen Risikoreduktion beim primären Endpunkt (schwere kardiovaskuläre Ereigbnisse) um rund 25 Prozent. Als schwere kardiovaskuläre Ereignisse kardiovaskulär bedingter Tod, nicht-tödlicher Herzinfarkt und Schlaganfall, koronare Revaskularisierung oder Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris). Die Beobachtungszeit betrug im Mittel 4,9 Jahre.

Das Ziel einer signifikanten Risikoreduktion beim primären Endpunkt um rund 25 Prozent wurde erreicht. Ein primäres Endpunkt-Ereignis trat bei 17,2 Prozent der Patienten mit dem Verum-Präparat auf und bei 22 Prozent der Patienten in der Kontrollgruppe. Daraus ergab sich eine signifikante relative Risikoreduktion von 25 Prozent.

Auch bei den sekundären Endpunkten schnitt das Verum-Präparat besser ab als Placebo. Allerdings wurden signifikant mehr Patienten der Fischöl-Gruppe wegen Vorhofflimmerns hospitalisiert (3,1 versus 2,1 Prozent; p = 0,004). Auch schwere Blutungen waren in der Verum-Gruppe prozentual häufiger (2,7 versus 2,1 Prozent, p = 0,06).

Weitere Informationen

1. JoAnn E. Manson et al: Vitamin D Supplements and Prevention of Cancer and Cardiovascular Disease; New England Journal of Medicine; DOI: 10.1056/NEJMoa1809944

2. JoAnn E. Manson et al: Marine n−3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer; NEJM; DOI: 10.1056/NEJMoa1811403

3. Deepak L. Bhatt et al: Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia; NEJM; DOI: 10.1056/NEJMoa1812792

 

12.11.2018 14:14:29, Autor: Dr. med. Thomas Kron