Kontrollierte Studie

Foramen-ovale-Verschluss für die Mehrheit der Migräne-Patienten nutzlos

Die meisten Migräne-Patienten profitieren offenbar wirklich nicht von einem katheter-gestützten Verschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) mit einem implantierten Okkluder-System. Dies belegt auch die kontrollierte Studie PREMIUM, in der der PFO-Verschluss durch das Amplatzer-Okkluder-System mit einem Schein-Eingriff verglichen wurde. Die Ergebnisse der Studie sind nun im „Journal of the American College of Cardiology“ erschienen.




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Zur Erinnerung: Mehrere Studien haben in den letzten Jahren gezeigt, dass es einen Zusammenhang zwischen Migräne, insbesondere einer Migräne mit Aura, und offenem Foramen ovale gibt („Journal of Cardiology“). In einigen Beobachtungsstudien wurde zudem festgestellt, dass der kathetergestützte Verschluss dieses Vorhof-Shunts mit einer Abnahme der Kopfschmerzen einherging. Dass es einen Zusammenhang zwischen Migräne mit Aura und offenem Foramen ovale gebe, sei „unbestreitbar", wurde etwa der Essener Neurologe Professor Hans-Christoph Diener in einem Beitrag in der „Zeit“ zitiert.

Auch sein Münsteraner Kollege Professor Stefan Evers, Präsident der Deutschen Kopfschmerz- und Migränegesellschaft, soll „die Daten für so überzeugend“ gehalten haben, „ dass man der Sache nachgehen muss“. Diener und Evers warnten in dem 2006 publizierten Beitrag allerdings vor Euphorie; viele Fragen seien noch ungeklärt. Es gebe keine zuverlässigen Belege dafür, dass ein Verschluss des PFO die Beschwerden der Betroffenen lindere.

Seitdem gibt es zwar mehr wissenschaftliche Daten zu dem Verfahren, aber insgesamt sind die Ergebnisse recht ernüchternd. Euphorie ist wahrlich nicht angebracht, wie nun auch die jetzt publizierte PREMIUM-Studie zeigt. An der vom Unternehmen St. Jude Medical finanzierten PREMIUM-Studie nahmen Migräne-Patienten teil, denen eine Pharmakotherapie nicht geholfen hatte und die einen dopplersonographisch diagnostizierten signifikanten Rechts-Links-Shunt bei offenem Foramen ovale hatten.

Bei 230 im Mittel rund 43 Jahre alten Patienten wurde entweder der Amplatzer-PFO-Okkluder implantiert oder ein Schein-Eingriff (Rechts-Herz-Katheterisierung) vorgenommen. Beim primären Endpunkt der Studie, der 50-prozentigen Reduktion der Migräne-Attacken, gab es zwischen den beiden Vergleichs-Gruppen keinen signifikanten Unterschied: Von den Patienten mit dem Amplatzer-PFO-Okkluder erreichten knapp 39 Prozent den primären Endpunkt, in der Vergleichs-Gruppe waren es 32 Prozent. Allerdings wurde bei 8,5 Prozent der Patienten in der Verum-Gruppe eine vollständige Remission (ein Jahr) beobachtet, in der Placebo-Gruppe nur bei einem Prozent der Patienten. Die Autoren folgern daraus, dass ein Shunt bei offenen Foramen ovale eine kausale Rolle bei der Migräne spielen könnte.

Obgleich sich der PFO-Verschluss beim primären Endpunkt als nicht überlegen erwiesen hat, könnte das Verfahren für eine Subpopulation der Migräne-Kranken eine wirksame Behandlung sein - etwa für Patienten, die an häufigen Migräne-Anfällen mit Aura leiden. Studienleiter Professor Jonathan Tobis (Universität von Kalifornien, Los Angeles) vermutet, dass etwa die Hälfte der Patienten, die an einer Migräne mit Aura leiden, ein offenes Foramen ovale hat. In der Allgemeinbevölkerung beträgt die Prävalenz etwa 25 Prozent. Tobis nimmt zwar an, dass der katheter-gestützte Eingriff für einige Patienten hilfreich sein könnte, aber ein PFO-Verschluss sollte seiner Ansicht nach vorerst nur innerhalb randomisierter und kontrollierter Studie vorgenommen werden.

Die PREMIUM-Studie ist nicht die erste kontrollierte Studie mit enttäuschenden Resultaten für den PFO-Verschluss. Bereits 2008 erschien die prospektive Studie MIST, in der Migräne-Patienten randomisiert einem Katheter-Verschluss des offenen Foramen ovale mit dem STARFlex-System oder einem Schein-Eingriff zugeteilt wurden. Beim primären Studienendpunkt - völlige Freiheit von Migräne sechs Monate nach Behandlung - zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Vergleichs-Gruppen. Nach Angaben der Autoren galt dies auch für alle sekundären Endpunkte.

Im vergangenen Jahr erschien dann die PRIMA-Studie mit dem Amplatzer-Okkluder. An der Studie nahmen Patienten mit medikamentös therapierefraktärer Migräne mit Aura teil. Von 107 randomisierten Patienten erhielten 41 Patienten das Okkluder-System, weitere 53 Patienten, die medikamentös weiterbehandelt wurden, bildeten die Kontrollgruppe. Ein Schein-Eingriff wurde bei ihnen nicht durchgeführt. Primärer Endpunkt war die Reduktion der „Migräne-Tage" nach einem Jahr. Hier gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen. Besser schnitt der PFO-Verschluss bei den sekundären Endpunkten ab: Sowohl die Zahl der „Migräne-mit-Aura-Tage“ als auch die Zahl der „Migräne-mit-Aura-Attacken" wurden signifikant reduziert.

Weitere Informationen

Brian Whisenant und Mark Reisman: PFO and Migraine. The Blind Leading the Blinded

In: „Journal of the American College of Cardiology

28.11.2017 15:40:24, Autor: Dr. med. Thomas Kron