PCSK9-Hemmer-Studie

Wissenschaft, garniert mit etwas zu viel Werbung

Dass ein pharmazeutisches Unternehmen für seine Produkte die Werbetrommel rührt, ist legal und legitim. Wenn sich Werbung jedoch mit dem Kleid einer wissenschaftlichen Studie zu tarnen scheint und in einer weltweit bekannten Fachzeitschrift erscheint, ist das doch zumindest kritikwürdig.

Die Autoren der umstrittenen Studie haben mit Hilfe spezieller Simulationen auf der Basis realer Studiendaten versucht, den Prozentsatz der Patienten mit atherosklerotisch-kardiovaskulärer Erkrankung einzuschätzen, die nach einer intensiven lipidsenkenden Therapie mit einem Statin und Ezetimib von einem PCSK9-Hemmer profitieren könnten.
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Dennoch passiert so etwas noch immer. Auf ein aktuelles Beispiel hat kürzlich der auf Kardiologie spezialisierte US-Journalisten Larry Husten („cardiobrief“) hingewiesen – und zwar auf eine Studie zur lipidsenkenden Therapie bei Patienten mit Atherosklerose, erschienen im Fachblatt „JAMA Cardiology“.

Worum geht es konkret in der Studie? Erstautor Prof. Christopher P. Cannon (Brigham and Women’s Hospital, Boston) und seine Mitautoren haben mit Hilfe spezieller Simulationen auf der Basis realer Studiendaten versucht, den Prozentsatz der Patienten mit atherosklerotisch-kardiovaskulärer Erkrankung einzuschätzen, die nach einer intensiven lipidsenkenden Therapie mit einem Statin und Ezetimib von einem PCSK9-Hemmer profitieren könnten. Wobei sich der Bedarf an einem Surrogatparameter – dem LDL-C-Zielwert von 70 mg/dl – orientiert.

Das Ergebnis: Laut Cannon und seinen Mitautoren lassen die Berechnungen annehmen, dass rund 86 Prozent der Patienten unter maximaler lipidsenkender Therapie bei vollständiger Therapie-Adhärenz und ohne Verträglichkeitsproblemen LDL-C-Werte von unter 70 mg/dl erreichen würden. Mit einem zusätzlich verabreichten PCSK9-Hemmer könnten dann auch von den verbliebenen 14 Prozent fast alle – mehr als 99 Prozent – Werte von unter 70 mg/dl erreichen. Würden 80 mg/dl als LDL-C-Zielwert gewählt, wären es statt 14 sogar nur 7,7 Prozent der Patienten, für die ein PCSK9-Hemmer indiziert wäre. Nach Angaben von Cannon und seinen Mitarbeitern gelten die Ergebnisse ihrer Studie nicht nur für Alirocumab, sondern auch für Evolocumab.

Die Ergebnisse basierten zwar auf einer Simulation; sie seien aber dennoch für die Einschätzung des möglichen Nutzens von lipidsenkenden Nicht-Statin-Therapien wichtig, kommentiert Dr. Sidney C. Smith Jr. (University of North Carolina, Chapel Hill) in einem begleitenden Beitrag, in dem er – anders als die Studienautoren – auch recht ausführlich auf das Problem der Kosten der PCSK9-Hemmer eingeht.

Bemerkenswert ist nach Ansicht von Husten nun zum einen, dass von einer 100-prozentigen Therapie-Adhärenz und fehlender Unverträglichkeit der Medikation ausgegangen wird. Zum anderen werde sich allein am Surrogatparameter LDL-C orientiert und nicht am klinischen Nutzen. Außerdem wird, wie bereits erwähnt, von den Studienautoren so gut wie nicht auf das sonst so viel diskutierte und eben auch relevante Thema Kosten eingegangen.

Das alles wäre nicht weiter irritierend oder besonders bemerkenswert. Aber: Die Studie wurde von Sanofi/Regeneron finanziert, also vom Hersteller von Praluent (Alirocumab). Nur zwei der Autoren – Christopher Cannon and Matthew R. Reynolds – sind, wie Husten bemerkt, akademische Autoren, alle anderen sind Mitarbeiter von Sanofi/Regeneron oder von Axtria, einem Dienstleistungsunternehmen, das sich auf seiner Webseite folgendermaßen vorstellt: „Axtria is a Big Data and Analytics company which combines industry kowledge, analytics and technology to deliver solutions that help our clients make better data driven decisions.“

Außerdem: Ein Kollege von Christopher Cannon am „Brigham and Women’s Hospital“ in Boston ist Professor Marc Sabatine, Co-Chairman der Evolocumab-Studie FOURIER und einer der drei stellvertretenden Chefredakteure des „JAMA Cardiology“.

Und: Sabatine ist einer der beiden Autoren eines begleitenden „Viewpoint“-Beitrages. Der andere Autor ist Cannon’s Kollege Professor Robert Giugliano, der auch an der FOURIER-Studie beteiligt war und ebenso wie Cannon Geschäftsbeziehungen zu Sanofi/Regeneron hatte. Es muss daher nicht besonders verwundern, dass der „Viewpoint“-Beitrag mit dem Titel „Low-Density Lipoprotein Cholesterol Treatment in the Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitor Era. Getting Back on Target“ recht wohlwollend für die cholesterinsenkende Antikörper-Therapie ausfällt. Und so lautet das Fazit der beiden Kardiologen: „In summary, in light of the new data with nonstatins that now permit patients to achieve LDL-C levels far below what had been routinely achieved in the past and that reduce cardiovascular events, we believe it is time to update the approach to treatment, at least in secondary prevention, and target a much lower level of LDL-C.“

Sabatine und Giugliano plädieren also für noch tiefere LDL-Zielwerte – zumindest in der Sekundär-Prävention. Was in der Realität ja bedeuten könnte, dass dann bei deutlich mehr Patienten als jenen ermittelten 14 Prozent ein PCSK9-Hemmer indiziert wäre.

12.08.2017 07:33:19, Autor: Dr. med. Thomas Kron